FDA批准支架植入及血管产生术期间降低中风风险的器械

2月9日，美国FDA同意ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)主板，许可其在医学影像动手术中用于恢复较宽颈淋巴正常的血流。它是首款旨在通过颈部而不是锁骨斜向来赞赏颈淋巴的器材，它并用一种血液循环爬系统设计来猎取动手术中断裂的阻塞碎块。

颈淋巴是颈中间的两个大的毛细血管，负责向神经缺少含有氧的血液循环。朝天或脂肪物质可以使一条或两条颈淋巴较宽，激起颈淋巴传染病。如果一片黄褐色断裂，它可以列车运行到神经淋巴并切断血液循环，随之而来心肌梗塞。

据肺部肺与血液循环研究所缺少的信息，美国每年发生的心肌梗塞病例中，有超过一半的人由颈淋巴传染病激起。患有这种传染病的人在显现心肌梗塞之此前，不可能经历任何病状或症状。

颈淋巴的比较严重较宽或阻塞可以要求主治医师实施医学影像种系统毛细血管成形术，动手术时，在一根长的经常性导管上的种系统从锁骨绕过患儿的脉管系统设计，到达阻塞位置，膨胀后打开淋巴，然后一种小的网状管（支架）被置于在阻塞位置，保持淋巴处于新开状态。

ENROUTE TNS可以允许主治医师在淋巴较宽或阻塞部分底部的颈部插入一根导管转回淋巴，而不须通过锁骨转回。在支架动手术期间，主治医师通过一种容器或其它种系统来猎取及移除小的碎块，它们会断裂，并有会列车运行到神经。

ENROUTE TNS通过在远离神经淋巴较宽的部分暂时将血液循环进行分流，使其转回一个体外过滤系统设计来猎取碎块。血液循环然后通过腿部静脉返回到生物体。由于颈淋巴分支转回许多互相连通的较小淋巴，所以神经仍会在动手术期间获含有氧的血液循环。

“在今天同意之此前，唯一获同意的系统设计需要在锁骨斜向，通过股淋巴转回生物体，然后在颈淋巴支架成形术期间猎取及移除碎块，阻止它们到达神经，”FDA器材及放射卫生中心器材赞赏办公室执行主任、医学博士、公共卫生学硕士Maisel说是。“ENROUTE TNS为某些患儿缺少了一种医学影像治疗法，适用于为治疗法颈淋巴缩窄，不能通过锁骨赞赏错觉或病变毛细血管的患儿。”

FDA通过510(k)审核审查了ENROUTE TNS的数据，这一监管途径用于低至中度不确定性的医疗器材，这种器材实质上并不不尽相同一种合法主板的器材，与不受主板此前同意阻碍的合法主板器材或多或少安全有效。

在这一案例中，FDA挖掘出ENROUTE TNS实质上并不不尽相同一种目此前主板的一种爬系统设计，该系统设计应用了类似的应用，并有不尽相同的预期用作，但它旨在通过锁骨毛细血管转回患儿体内。

背书FDA同意的数据包括该生产厂商发起者的一项临床结果。该试验显示，使用ENROUTE TNS的患儿，其心肌梗塞、肺部病发作及生还的死亡率为3.5%，明显低于11%的研究耐用性最大限度。

在14.2%的患儿中，至少有一种比较严重经常性惨案显现，包括失血过多或器材接入点烧伤、器材或动手术随之而来的低血压及置于支架内病变。这些惨案与其它颈淋巴动手术相关的比较严重经常性惨案类型及死亡率一致。ENROUTE TNS由科罗拉多森尼维尔市南的Silk Road Medical of Sunnyvale生产厂。

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编辑： fuchengyi