FDA：VivaGel第三阶段试验通过特殊评估协议准许

Starpharma公司10日宣布，该公司治疗细菌性尘的用药VivaGel第三前期临床试验中建筑设计仍然授予FDA特殊分析报告协议（SPA）方案最终书面允诺。FDA发布法理的特殊分析报告协议声明称，允许该用药第三前期临床试验中的建筑设计、终端、统计分析和计划研究成果的其它方面，以拥护组织机构批准该产品。Jackie Fairley 芝加哥大学，Starpharma公司首席公司总裁说：“授予这个特殊分析报告协议的允诺给予Starpharma公司很小的期望进行用药第三前期的研究成果，能让我们很好地正确用药研究成果发展，使治疗细菌性尘的用药VivaGel的研究成果通过再一前期。”“不需要与FDA进行更进一步的谈论，很快就授予允诺，这让我们感到很高兴。”她说。如前所描述的，该公司计划在2012年初制订细菌性尘治疗用药的第三前期研究成果，原定在上半年前告一段落。随着第三前期试验中的告一段落，该公司计划寻找产品协力伙伴。“在近期捐助之后，我们也将与我们的CRO协力进行各项内容，这样一来地缩短试验中时间。”Jackie芝加哥大学足量道。这两个第三前期的研究成果将会分岔展开，FDA和EMA携手通过的草图与Starpharma公司治疗细菌性尘的用药VivaGel的第二试验中前期的全面性很相似。澳洲星法马控股母公司（Starpharma Holdings Limited）（ASX:SPL,PINK:SPHRY）是世界领先的使用树状高分子制药、给药和其它应用发展的公司。基于SPL所拥有的树状高分子技术产出的产品仍然在市场上授予证书，有诊断元素和实验还原剂，该公司的协力伙伴有通用电气和搜索者公司。

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编辑： tangqiongwen