2014年前3季度1.1类药品潜力申报企业大盘点

导读：谈及 2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类制剂的登载和许可可能可能会，恒瑞、贝克持续追过，兆科、南端遮蔽紧随，轩竹和海正展现出出其创造性商业价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类制剂的登载审理可能可能会

根据雪莲园内 INSIGHT - China Pharma Data 数据资料源统计数字，2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类制剂登记合计 134 个（以审理号计，下同），无关 51 家的企业的 56 个葡萄，除了天津红日的对苯甲酸酰胺和银谷小儿厂的官能团嗪溴盐酸为登记原材料以则有，其他仅为登记流行病学。

1、安徽恒瑞和兆科大生登记总数列居榜：

相对月初安徽恒瑞登载总数列居榜，经过 Q3 后李氏大小儿厂附属公司分的公司兆科大生以生发胺、胸腺胺 β4 和司来普伐胺 3 个葡萄总数追上了安徽恒瑞，四大榜。两个的公司的实际登载葡萄及可能可能会如下备注请注意：

安徽恒瑞登载的 SHR3680、SHR6390 仅是抗小儿，另一葡萄 SHR4640 无关资讯不详。

INSIGHT 数据资料揭示，安徽恒瑞 2011-2013 年中可能会 1.1 类制剂登载时间点也在从前 3 个周内。与无论如何 3 年同期动手来得，安徽恒瑞上周登载 1.1 类制剂的葡萄总数虽较 2013 年同期难免回落（如图 1 请注意），但在国内排名依然靠从前。

其中可能会，PI3K/mTOR 双重抗病毒乌咪德吉由于同各种因素技术联合开发竞争激烈而停顿联合开发。

用作结核病的腈了了替尼于上周 9 月末不曾完成现场检查和，这在国内1.1类替尼类制剂登记中可能会受理当从前平仅速度，除了安徽贝克的腈锂马替尼则有，其他获取流行病学批件的替尼类制剂其他仅不曾开始登载原材料，而贝克的锂马替尼目从前也要之从前流行病学试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年获取流行病学许可，目从前还不曾开始登载原材料。

其他之从前联合开发中可能会的类固醇包括用作癌症放射治疗的抗小儿 HAO472 和 SGLT2 抗病毒降糖小儿等。

兆科大生登载的 3 个葡萄为胸腺胺 β4、生发胺和司来普伐胺，全身性则有角膜损伤修复、高血压和则有阴链球菌病。

INSIGHT 数据资料源揭示，兆科大生 1.1 类制剂登记记录仅为去年 8 月末登记的吉马替康。吉马替康是李氏大小儿厂从意大利 Sigma-Tau 的公司获取独家特许权的葡萄，该小儿是用作放射治疗高血压的喜树碱酯类抗小儿，但根据 INSIGHT 数据资料源揭示，此小儿在中华民族不曾通过流行病学许可。

2、安徽贝克和潮汕南端遮蔽登记总数四大第二：

根据雪莲园内 INSIGHT - China Pharma Data 数据资料源统计数字，2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类制剂登载葡萄总数四大第二位的是安徽贝克和潮汕南端遮蔽，分别登载了 2 个 1.1 类制剂。

安徽贝克登载 2 个葡萄中可能会，HS-10234 是免疫核苷嘌呤，HS-10220 阴离子和各种因素实际资讯不详。

INSIGHT 数据资料揭示，安徽贝克 2011-2013 年中可能会 1.1 类制剂登载的时间点也在从前 3 个周内，与无论如何 3 年同期动手来得，安徽贝克多达 4 年仅登载 1.1 类葡萄 2-3 个，极其稳定（如图2请注意）。

其中可能会用作则有科和妇科传染的吗啉硝唑于 2005 年获取流行病学批件并于 2014 年 2 月末获取原材料批件；用作乳癌的 PLK 抗病毒卡呋色替，其同类类固醇为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 视作为突破物，目从前 volasertib 不曾完成二期流行病学学术研究；其他登载的 1.1 类类固醇包括AT1受体拮抗剂降压小儿、GLP-1 嘌呤降糖小儿和替尼类抗小儿等。

潮汕南端遮蔽于上周年初同时登载了两个葡萄，则有葡萄糖依米他贾和腈莱洛替尼。葡萄糖依米他贾的作用各种因素是 NS5A，全身性为丙肝；腈莱洛替尼是放射治疗胰腺癌的多载体物，各种因素有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 数据资料源揭示，潮汕南端遮蔽大生在无论如何 3 年还登载了两个 1.1 类制剂，则有放射治疗慢性乙肝的作对赛定和放射治疗中枢神经系统胶质瘤的宁格替尼，这两个食品目从前分别在动手一期和二期流行病学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类制剂的许可可能可能会

根据 INSIGHT-China PharmaData 数据资料源统计数字，2014 年 Q1-Q3 合计许可了 24 个化小儿 1.1 类制剂葡萄，无关 22 家的企业。

1、安徽恒瑞、安徽贝克流行病学获批总数遥遥领先

许可葡萄总数大多的是创造性遥遥领先的企业安徽恒瑞和安徽贝克，分别获取了两个 1.1 类制剂流行病学批件。实际数据资料如备注 3 请注意：

安徽贝克的腈锂马替尼片是在第二代酮类替尼为基础技术联合开发的新这一代慢性上皮细胞乳癌放射治疗小儿，相对主力类固醇这一代酮类替尼，二代酮类替尼和锂马替尼可较好解决耐小儿性关键问题。腈锂马替尼原为登载原材料，但最后不曾被许可原材料，而是发送了流行病学批件，还即可之从前完成流行病学试验。

安徽贝克另一个获取流行病学许可的类固醇 HS-10182 是 EGFR/HER2 抗病毒，可能用作乳癌。

安徽恒瑞于上周 5 月末同时获取了 2 个 1.1 类葡萄的流行病学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 闭环抗病毒，可用作结核病和乳癌；呋格列泛是 GPR-40 拮抗剂，放射治疗 II 同型糖尿病，义元小儿厂的 TAK-875 同为 GPR-40 拮抗剂，因其肝危险性过大而于 2013 年逼使停顿了流行病学试验，因此安徽恒瑞呋格列泛流行病学试验的展现出将更为受到关切。

2、临沂轩竹、湖州海正创造性商业价值突显

2014 年 Q1-Q3 获取化小儿 1.1 类制剂流行病学批件的的企业中可能会，除了安徽恒瑞和安徽贝克获取 2 个流行病学批件则有，其他的企业都仅获取 1 个。其中可能会，临沂轩竹和湖州海正以多达几年斐然的登载学习成绩展现出出其创造性商业价值。

四环医小儿集团母公司分的公司临沂轩竹在上周 9 月末丢掉了高血压小儿泰乐地平的流行病学批件。

INSIGHT 数据资料源揭示，临沂轩竹从 2010 年到 2014 年，合计登载了 8 个 1.1 类制剂，其中可能会 5 个已经获取了流行病学批件。这些 1.1 类制剂中可能会不乏值得注意极其备受瞩目的替尼类抗小儿、DPP-4 抗病毒降糖小儿，另则有也有抗菌磬甚广的培南类抗生素、钙离子拮抗剂类降压小儿、PPIs 类胃小儿和 SGLT2 抗病毒降糖小儿等（如备注 4 请注意）。

另则有临沂轩竹还有两个制剂分别保持稳定主要化学物质含铁测定学术研究和流行病学从前学术研究阶段。

湖州海正于上周 7 月末丢掉了第三代抗光敏剂 HPPH 的流行病学批件。INSIGHT 数据资料源揭示，湖州海正于还上周 3 月末登载了用作放射治疗乳腺癌、结直肠癌、儿科的 1.1 类制剂喜树碱酯 PEG-SN38。

多达 3 年来，湖州海正合计登记了 5 个 1.1 类制剂，其中可能会 2 个许可流行病学，3 个打算审评。获取许可流行病学的另一个小儿是胆吸收抗病毒海泽麦布片，打算审评中可能会的制剂除了 PEG-SN38 以则有还有海博非明和放射治疗阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国进行了流行病学试验，从前两个小儿的成果仅为二期流行病学试验，AD35 则于上周 7 月末通过了美国 IND 登记的许可。

3、杭州淮海流行病学批件获批平仅速度

从登载平仅速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制剂登载中可能会，制剂葡萄从进入小儿审中可能会心到获取流行病学批件，最慢的整整 3 年，大多数葡萄整整 9-17 个月末，平仅速度获批的是杭州淮海医小儿的乙酰激酶抗病毒迈华替尼，整整仅为 6 个月末。

综上所述，谈及 2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类制剂登载和受理的连续性可能可能会，安徽恒瑞无论如何次于，安徽贝克紧跟其后持续追过，兆科大生和潮汕南端遮蔽凭着登载葡萄总数紧随。除此之则有，临沂轩竹和湖州海正也展现出出了不可小觑的制剂技术联合开发商业价值。

下一个周内是否可能会有的企业在化小儿 1.1 类制剂登载中可能会崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵